Vertrouwen
Certificering en regelgeving
De status van Notal Care per norm en wet, met tijdlijn. De klinische modules doorlopen de MDR-certificering als klasse IIa, verwacht Q3 2027.
Overzicht
Status per kader
| Kader | Wat het regelt | Status Notal Care |
|---|---|---|
| NEN 7510-1:2024 / 7512 / 7513 | Informatiebeveiliging in de zorg; aangewezen in het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders; logging 5 jaar bewaard | Ingericht conform; certificeringsaudit gepland |
| ISO/IEC 27001:2022 | Managementsysteem informatiebeveiliging | Ingericht conform; audit gepland |
| AVG en Wabvpz | Verwerkersovereenkomst (art. 28 AVG), DPIA bij grootschalige gezondheidsgegevens, logging (art. 15e Wabvpz) | Verwerkersovereenkomst beschikbaar; DPIA-input in documentenpakket |
| MDR (Verordening 2017/745) | Software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen: klasse IIa of hoger (bijlage VIII, regel 11) | Klinische modules in certificering als klasse IIa; verwacht Q3 2027. Basislaag geen medisch hulpmiddel |
| AI-verordening | Medische hulpmiddelen klasse IIa+ zijn hoog-risico AI (art. 6 lid 1, bijlage I); toepassing per 2 augustus 2028; AI-geletterdheid (art. 4) sinds 2 februari 2025 | Voorbereiding parallel aan MDR-traject |
| Cyberbeveiligingswet | Organisaties > 50 fte of > €10 mln omzet; NEN 7510 dekt grotendeels | Klant-zijde; Notal Care levert bewijsstukken |
Planning
Tijdlijn certificeringen
2 februari 2025
AI-geletterdheid (AI-verordening art. 4)
Geldt sinds deze datum.
Gepland
Certificeringsaudit NEN 7510 en ISO/IEC 27001
Q3 2027
MDR klasse IIa: CE-markering klinische modules
Verwachte afronding van de certificering.
2 augustus 2028
AI-verordening: eisen hoog-risico AI voor medische hulpmiddelen
Planning; data kunnen wijzigen.
Alle bewijsstukken in één pakket
Verwerkersovereenkomst, subverwerkers, gegevensstroom, DPIA-input, beveiligingsbeleid, auditplanning en MDR-statusverklaring.